2022-05-17
志健金瑞第二代RET抑制剂APS03118临床申请获国家药品审评中心受理
2022年5月10日,北京志健金瑞生物医药科技有限公司自主研发的创新药——第二代RET抑制剂APS03118,其临床试验(IND)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。根据受理公示,药品名称:APS03118胶囊,受理号:CXHL2200297和CXHL2200298。

CDE APS03118.bmp

图片来源:CDE官网

APS03118是志健金瑞独立研发并拥有全球自主知识产权不限癌种的创新药,主要针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者。

APS03118 IND申请正式获得受理主要是基于临床前研究数据:APS03118是高选择性的第二代RET抑制剂,与selpercatinib和pralsetinib相比,在酶和细胞检测中,APS03118对野生型(WT)和一系列RET突变和融合有效,特别是对导致RET抑制剂耐药的溶剂前沿突变(SFMs)RET G810R/S/C,屋顶突变RET L730I/M,守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H有效,将为对第一代选择性RET抑制剂产生耐药的患者提供更多的治疗方法。而在脑转移肿瘤模型中,APS03118也表现出了显著的抗肿瘤效果,意味着该药可能对脑转移肿瘤患者具有治疗优势。

今年年初,APS03118临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并获得美国FDA授予的快速通道资格。此次国家药品审评中心IND申请的受理,可以推动国内最新癌症治疗方案与国际同步,有效克服第一代选择性RET抑制剂引起的耐药,为更多癌症患者带来了生存的希望。

北京志健金瑞生物医药科技有限公司是专注于癌症精准治疗的生物医药高科技公司,通过深入探索致癌驱动基因、蛋白结构和功能、合成药物化学,专注肿瘤驱动基因药物研发。志健金瑞旨在探索生命科学,创新精准癌症治疗,以突破性的肿瘤精准疗法为全球癌症患者寻求新生希望。


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