2022-01-21
美国FDA临床批准-志健金瑞不限癌种第二代RET原创新药临床获批!
2022年1月21日,中国北京、美国费城,志健金瑞生物医药最新宣布,其自主研发的突破性新药不限癌种第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理局(NMPA)进行中,计划2022年第二季度在美、中、澳多国启动全球多中心临床试验。

APS03118是志健金瑞研发拥有全球自主知识产权不限癌种的1类创新药,主要针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者,以及对第一代选择性RET抑制剂产生的耐药性的患者。目前已上市的第一代选择性RET抑制剂Selpercatinib和Pralsetinib均因其震撼疗效被FDA授予优先审评、突破性疗法、孤儿药资格,加速上市等审评激励措施。


临床前研究表明,APS03118对RET激酶具有高度选择性,与目前已上市的第一代选择性RET抑制剂Selpercatinib和Pralsetinib及正处于临床研究的TPX-0046相比,APS03118在纳摩尔水平上显示出对各种RET融合和突变蛋白显著的抑制作用,尤其对导致选择性RET抑制剂耐药的守门员V804M/L/E和溶剂前沿G810R/S/C突变具有更强的抑制效果。APS03118在小鼠模型中具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性,更为显著的是在脑肿瘤模型中,APS03118可使脑部肿瘤完全消失,且用药后动物全部存活,显示出APS03118对脑转移肿瘤患者的治疗优势。是潜在目前全球同类最佳的选择性RET抑制剂。


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志健金瑞研发和化学副总裁钟俊博士表示,“很高兴APS03118获美国临床批准,面向全球尚未满足的临床需求,我们自主研发的创新药获得FDA认可,志健金瑞始终坚持国际化发展战略,为全球癌症患者提供新一代精准治疗方案。”


北京志健金瑞生物医药科技有限公司是专注于癌症精准治疗的生物医药高科技公司,通过深入探索致癌驱动基因、蛋白结构和功能、合成药物化学,专注肿瘤驱动基因药物研发。志健金瑞旨在探索生命科学,创新精准癌症治疗,以突破性的肿瘤精准疗法为全球癌症患者寻求新生希望。 


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